Sono state valutate l’efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva a base di Perampanel ( Fycompa ) nei pazienti con convulsioni farmaco-resistenti generalizzate primarie tonico-cloniche ( PGTC ) nella epilessia generalizzata idiopatica ( IGE ).
In uno studio multicentrico in doppio cieco i pazienti a partire da 12 anni di età con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie ed epilessia generalizzata idiopatica sono stati randomizzati a placebo o a Perampanel nel corso di un periodo di titolazione di 4 settimane ( Perampanel titolato 2-8 mg/die, o dose massima tollerata ) e un periodo di mantenimento di 13 settimane.
L'endpoint primario era rappresentato dal cambiamento percentuale nella frequenza delle crisi PGTC per 28 giorni ( titolazione più mantenimento rispetto al basale ).
L'endpoint secondario ( endpoint primario per la registrazione nell’Unione Europea ) era un tasso di responder del 50% con cridi PGTC ( pazienti che hanno raggiunto una riduzione del 50% o superiore nella frequenza delle crisi PGTC; mantenimento versus basale ).
Dei 164 pazienti randomizzati, 162 hanno effettuato il set completo di analisi ( placebo, n=81; Perampanel, n=81 ).
Rispetto al placebo, Perampanel ha conferito una maggiore variazione mediana percentuale nella frequenza delle crisi PGTC per 28 giorni ( -38.4% vs -76.5%; P minore di 0.0001 ) e un tasso di responder con crisi convulsive PGTC superiore al 50% ( 39.5% vs 64.2%; P=0.0019 ).
Durante il mantenimento, il 12.3% dei pazienti trattati con placebo e il 30.9% dei pazienti trattati con Perampanel ha raggiunto la libertà da crisi PGTC.
Per l'analisi di sicurezza ( placebo, n=82; Perampanel, n=81 ), gli eventi avversi più frequenti emergenti dal trattamento con Perampanel sono stati capogiri ( 32.1% ) e affaticamento ( 14.8% ).
In conclusione, Perampanel aggiuntivo si è rivelato ben tollerato e ha migliorato il controllo delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie farmaco-resistenti in pazienti affetti da epilessia generalizzata idiopatica. ( Xagena2015 )
French JA et al, Neurology 2015; 85: 950-957
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